di Riccardo Bertin, Vera Damuzzo e Daniele Mengato
Le maschere chirurgiche sono dispositivi originariamente introdotti in ambito sanitario per preservare i pazienti dagli agenti potenzialmente patogeni dispersi dal naso e dalla bocca del personale ospedaliero in forma di goccioline liquide (droplets) e aerosol durante l’esecuzione di procedure mediche, e solo in un secondo momento sono state adottate dagli operatori sanitari al fine di evitare di essere contagiati dai propri pazienti [1].
La loro utilità nella popolazione generale resta tuttavia controversa: questo perchè gran parte delle evidenze sull’efficacia filtrante delle maschere facciali e dei respiratori proviene da esperimenti in vitro effettuati su particelle non biologiche, i cui risultati non possono essere automaticamente estesi a droplets e aerosol di virus respiratori: ad oggi ci sono perciò poche informazioni sulla reale efficacia filtrante e sull’abbattimento del rilascio virale da parte di un individuo infetto e, nella maggior parte dei casi, le poche informazioni sono limitate all’influenza stagionale [2,3].
Le raccomandazioni delle Autorità Sanitarie
Nonostante la maggior parte delle Linee Guida internazionali raccomandi l’uso delle maschere facciali agli individui sintomatici e agli operatori/pazienti delle strutture sanitarie, si possono riscontrare alcune discrepanze sull’opportunità del loro utilizzo da parte della popolazione generale [4]. Negli USA, ad esempio, il CDC (Centers for Disease Control and Prevention) ha scoraggiato l’acquisto e l’utilizzo delle maschere tra gli individui sani per preservare le scorte all’uso professionale in contesti sanitari [5]. L’evidenza che le maschere facciali proteggano efficacemente la comunità dalle infezioni respiratorie è scarsa, come riportato dalle raccomandazioni del Regno Unito e della Germania [6,7]. L’utilizzo a scopo precauzionale acuisce la carenza a livello globale rischiando di limitare le forniture agli operatori sanitari coinvolti in prima linea; come risposta, alcuni Paesi (come Corea del Sud e Germania) hanno vietato l’esportazione di maschere per dare priorità alle esigenze locali. Per tali ragioni, l’OMS ha chiesto un aumento del 40% nella produzione di DPI, comprese le maschere facciali. Altri Paesi (come Tailandia, Cina e Giappone) hanno optato per l’utilizzo di metodi alternativi di protezione o per il riutilizzo di maschere chirurgiche monouso (rischiando, di fatto, di compromettere l’effetto protettivo e persino aumentare il rischio di infezione).
Attualmente l’OMS raccomanda di indossare maschere facciali in caso di sintomi respiratori in atto o in caso di assistenza a individui che presentano sintomi di infezione respiratoria [8].
Maschere chirurgiche: quale efficacia reale?
Le mascherine chirurgiche sono tipicamente costituite da due o tre strati in fibra di poliestere o polipropilene: lo strato più esterno è costituito da materiale TNT con eventuale trattamento idrofobico per conferire resistenza meccanica, quello intermedio da microfibre del diametro di 1-3 mm ad azione filtrante e – qualora presente – il terzo strato a contatto con il volto, di caratteristiche analoghe a quello esterno.
La loro capacità filtrante è molto elevata verso l’esterno (superiore al 95% per i batteri), mentre è ridotta dall’esterno verso chi le indossa, soprattutto per la scarsa aderenza al volto.
Studi precedentemente condotti in vitro hanno dimostrato come le maschere chirurgiche non siano in grado di garantire un’adeguata performance filtrante nei confronti di sistemi monodispersi non biologici di 0.9, 2.0 e 3.1 mm di diametro [9]; altri studi hanno evidenziato come particelle di diametro variabile tra 0.04 e 0.2 mm possono penetrare la mascherina chirurgica, quando la dimensione delle particelle virali di Sars-CoV nell’epidemia del 2002-2004 era stimata a 0.08-0.14 mm [10].
Uno studio recentemente pubblicato su Nature Medicine ha indagato l’importanza della via di trasmissione dei droplets respiratori, con particolare riferimento ai coronavirus, ai rinovirus e ai virus dell’influenza quantificando la carica virale nel respiro esalato da pazienti affetti da infezioni respiratorie e determinando la potenziale efficacia delle maschere chirurgiche nel prevenire la trasmissione dei virus.
Lo studio, condotto su una popolazione di 246 pazienti suddivisa in due coorti randomizzate (una caratterizzata da pazienti dotati di mascherina chirurgica, l’altra da pazienti sprovvisti di protezione facciale) ha indagato la presenza di RNA virale nel respiro esalato raccolto in un periodo di 30 minuti mediante analisi RT-PCR. Il 50% della popolazione in studio presentava almeno un’infezione da coronavirus, rinovirus e/o da virus influenzale.
Nel caso del coronavirus, tra i pazienti privi di mascherina sono state identificate copie di RNA virale nel 30% dei campioni in forma di droplets (con diametro > 5 mm) e nel 40% dei campioni di aerosol (diametro < 5 mm), mentre per i pazienti dotati di mascherina non è stata riscontrata alcuna presenza di reperti virali, suggerendo un ruolo preminente delle maschere chirurgiche nel controllo di COVID-19 per interrompere la trasmissione tra i soggetti malati.
Tali evidenze non si sono riscontrate per il virus dell’influenza – dove il numero di campioni positivi nei soggetti dotati di maschera chirurgica era del 4% per i droplets e del 22% per i campioni di aerosol – o nel caso delle infezioni da rinovirus, con valori del 22% e del 38% rispettivamente [11].
Quali materiali sono più idonei?
L’efficienza di filtrazione delle maschere dipende da numerosi fattori: la struttura, la composizione e la dimensione delle fibre del tessuto, oltre alle proprietà fisiche delle particelle contaminanti a cui sono esposte. [12]
La carenza di maschere chirurgiche e di FFP2 ha sollevato l’interesse dell’opinione pubblica e della comunità scientifica verso il possibile utilizzo di mascherine sostitutive in cotone.
Studi finalizzati a valutare l’efficacia di maschere homemade rispetto a maschere chirurgiche ha evidenziato come le prime andrebbero impiegate solo come extrema ratio, a causa della loro scarsa capacità filtrante. [13]
Uno studio condotto in Sud Corea ha confrontato l’efficacia filtrante delle mascherine su pazienti affetti da SARS-CoV-2 mediante incubazione dei virus emessi con dei colpi di tosse su una piastra di coltura posta a circa 20 cm dalla bocca del paziente, prevedendo anche l’esecuzione supplementare di un tampone sulla superficie esterna delle mascherine.
Il confronto ha coinvolto maschere chirurgiche a 3 strati (quello interno in polipropilene + polietilene, gli altri due in polipropilene) e maschere in cotone 100% riutilizzabili, rilevando una carica virale significativa nel medium di crescita sia per i colpi di tosse effettuati con mascherina chirurgica, sia con mascherina in cotone [14]. Inoltre, lo studio ha rivelato una maggiore contaminazione delle mascherine da SARS-CoV-2 sulla superficie esterna rispetto a quella interna, probabilmente per il flusso di aria generato attraverso le aperture laterali della mascherina – un aspetto che sottolinea l’importanza di igienizzare le mani dopo aver toccato la superficie esterna delle mascherine.
Lo studio è tuttavia caratterizzato da alcune importanti limitazioni (numerosità campionaria estremamente esigua e frammentarietà dei dati raccolti) che compromettono, a nostro avviso, la qualità delle evidenze prodotte.
L’uso delle maschere in tessuto riutilizzabile è diffuso a livello globale, soprattutto in Asia, ma allo stato attuale non esiste alcuna ricerca clinica attendibile che ne comprovi un’efficacia pari o superiore a quelle chirurgiche [15].
Marcatura CE o no?
Le mascherine chirurgiche, per essere sicure, devono essere prodotte nel rispetto della norma tecnica UNI EN 14683:2019, che prevede caratteristiche e metodi di prova, indicando i requisiti di resistenza a schizzi liquidi, traspirabilità, efficienza di filtrazione batterica e pulizia da microbi [16].
Il DL n.18 del 17 Marzo 2020 (recante “misure di potenziamento del SSN e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all’emergenza epidemiologica da COVID-19”) prevede la possibilità di immettere in commercio maschere facciali ad uso medico senza marcatura CE.
Confindustria Dispositivi Medici e l’Istituto Superiore di Sanità hanno redatto un documento per le imprese che vogliono attivarsi in tal senso, richiedendo un’autocertificazione nella quale dichiarare le caratteristiche tecniche delle mascherine e il rispetto dei requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa. L’ISS è coinvolto nella procedura di valutazione in deroga ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE e, in mancanza di questi, al rispetto di specifici requisiti di progettazione, fabbricazione e prestazione.
A questi requisiti si aggiunge la valutazione di biocompatibilità (secondo norma tecnica UNI EN ISO 10993-1:2010 – valutazione biologica dei dispositivi medici), effettuata sul prodotto finito mediante test di citotossicità, sensibilizzazione e irritazione cutanea, oltre alla descrizione dei metodi di prova adottati dal fabbricante.
L’ISS entra anche nel merito della correttezza e completezza delle informazioni riportate nell’etichetta e/o nelle istruzioni d’uso, oltre ad eventuali marcature e/o certificazioni possedute [17,18].
Il DL 9/2020 (Art. 34) prevede che, in coerenza con le Linee Giuda dell’OMS e in conformità alle attuali evidenze scientifiche, gli operatori sanitari possano utilizzare le mascherine chirurgiche quale idoneo dispositivo di protezione. A tutti gli individui presenti sul territorio italiano è invece consentito l’utilizzo a scopo precauzionale di mascherine filtranti che per loro destinazione non sono configurabili né come dispositivi medici, né come DPI.
L’uso di mascherine nella comunità
L’ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control) ha pubblicato nei giorni scorsi il rapporto “Using facemasks in the community – Reducing COVID-19 transmission from potentially asymptomatic or pre-symptomatic people through the use of face masks” in cui si forniscono indicazioni sull’idoneità d’uso delle mascherine facciali di tipo medico (chirurgiche o altro DM) e di tipo non medico nelle persone non malate per contrastare la diffusione del nuovo coronavirus [19].
Nelle conclusioni si evidenzia in particolare che:
– l’uso di mascherine facciali di tipo medico da parte degli operatori sanitari deve avere la priorità sull’uso delle mascherine nella comunità;
– l’uso di mascherine in pubblico può servire come mezzo di controllo per ridurre la diffusione dell’infezione nella comunità (specialmente quando si visitano spazi affollati e chiusi), anche se non se ne conosce l’effettiva utilità rispetto alle altre contromisure;
– si può prendere in considerazione l’uso di mascherine non mediche realizzate con vari tessuti, specialmente se – a causa di problemi di fornitura – le mascherine mediche devono essere prioritariamente utilizzate come DPI dagli operatori sanitari. A supporto dell’uso di mascherine non mediche come mezzo di controllo della fonte di infezione esistono tuttavia evidenze scientifiche indirette e limitate;
– l’uso di mascherine facciali nella comunità deve essere considerato solo come una misura complementare e non sostitutiva delle misure consolidate di prevenzione (tra le quali il distanziamento fisico, la corretta igiene delle mani, tossire e starnutire in un fazzoletto monouso o nella piega del gomito, non toccare occhi, naso e bocca con le mani);
– l’uso appropriato e corretto della mascherina è fondamentale affinchè la misura sia efficace, e può essere migliorato attraverso la promozione di campagne educative;
– le raccomandazioni sull’uso delle mascherine nella comunità dovrebbero tener conto delle carenti prove di efficacia, dei problemi di approvvigionamento e dei potenziali effetti negativi [20].
REFERENZE:
[1] Vincent M, Edwards P. Disposable surgical face masks for preventing surgical wound infection in clean surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 26;4:CD002929. doi: 10.1002/14651858.CD002929.pub3. Review. PubMed PMID: 27115326; PubMed Central PMCID: PMC7138271.
[2] Patel RB, Skaria SD, Mansour MM, Smaldone GC. Respiratory source control using a surgical mask: An in vitro study. J Occup Environ Hyg. 2016 Jul;13(7):569-76. doi: 10.1080/15459624.2015.1043050. PubMed PMID: 26225807; PubMed Central PMCID: PMC4873718.
[3] Johnson DF, Druce JD, Birch C, Grayson ML. A quantitative assessment of the efficacy of surgical and N95 masks to filter influenza virus in patients with acute influenza infection. Clin Infect Dis. 2009 Jul 15;49(2):275-7. doi:10.1086/600041. PubMed PMID: 19522650.
[4] Feng S, Shen C, Xia N, Song W, Fan M, Cowling BJ. Rational use of face masks in the COVID-19 pandemic. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):434-436. doi:10.1016/S2213-2600(20)30134-X. Epub 2020 Mar 20. PubMed PMID: 32203710; PubMed Central PMCID: PMC7118603.
[5] “CDC. Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): steps to prevent illness”. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/about/prevention-treatment.html, 2020
[6] “National Health Service. Are facial masks useful for preventing coronavirus?” https://www.nhs.uk/conditions/coronavirus-covid-19/common-questions/, 2020
[7] “Federal Ministry of Health, Germany. Daily updates on the Coronavirus. Is wearing a surgical mask, as protection against acute respiratory infections, useful for members of the general public?” https://www.bundesgesundheitsministerium.de/en/press/2020/coronavirus.html, 2020
[8] “WHO. Coronavirus Disease (COVID-19) advice for the public: when and how to use masks”. https://www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/advice-for-public/when-and-how-to-use-masks, 2020
[9] Oberg T, Brosseau LM. Surgical mask filter and fit performance. Am J Infect Control. 2008 May;36(4):276-82. doi: 10.1016/j.ajic.2007.07.008. PubMed PMID: 18455048; PubMed Central PMCID: PMC7115281.
[10] Lee SA, Grinshpun SA, Reponen T. Respiratory performance offered by N95 respirators and surgical masks: human subject evaluation with NaCl aerosol representing bacterial and viral particle size range. Ann Occup Hyg. 2008 Apr;52(3):177-85. doi: 10.1093/annhyg/men005. Epub 2008 Mar 7. PubMed PMID: 18326870.
[11] Leung NHL, Chu DKW, Shiu EYC, Chan KH, McDevitt JJ, Hau BJP, Yen HL, Li Y, Ip DKM, Peiris JSM, Seto WH, Leung GM, Milton DK, Cowling BJ. Respiratory virus shedding in exhaled breath and efficacy of face masks. Nat Med. 2020 May;26(5):676-680. doi: 10.1038/s41591-020-0843-2. Epub 2020 Apr 3. PubMed PMID: 32371934.
[12] “Guide on respiratory protection against bioaerosols – Recommendations on its selection and use”. IRSST, 2007 https://www.irsst.qc.ca/en/publications-tools/publication/i/100283/n/guide-on-respiratory-protection-against-bioaerosols-recommendations-on-its-selection-and-use-rg-501
[13] van der Sande M, Teunis P, Sabel R. Professional and home-made face masks reduce exposure to respiratory infections among the general population. PLoS One. 2008 Jul 9;3(7):e2618. doi: 10.1371/journal.pone.0002618. PubMed PMID: 18612429; PubMed Central PMCID: PMC2440799.
[14] Bae S, Kim MC, Kim JY, Cha HH, Lim JS, Jung J, Kim MJ, Oh DK, Lee MK, Choi SH, Sung M, Hong SB, Chung JW, Kim SH. Effectiveness of Surgical and Cotton Masks in Blocking SARS-CoV-2: A Controlled Comparison in 4 Patients. Ann Intern Med. 2020 Apr 6. doi: 10.7326/M20-1342. [Epub ahead of print] PubMed PMID: 32251511; PubMed Central PMCID: PMC7153751.
[15] MacIntyre CR, Chughtai AA. Facemasks for the prevention of infection in healthcare and community settings. BMJ. 2015 Apr 9;350:h694. doi: 10.1136/bmj.h694. Review. PubMed PMID: 25858901.
[17] https://www.iss.it/primo-piano/-/asset_publisher/o4oGR9qmvUz9/content/id/5323278