Focus on: i dispositivi medici per i vaccini COVID-19

a cura di Lorenzo Di Spazio1 e Daniele Mengato2

  1. Farmacia Ospedaliera Nord, Ospedale S. Chiara di Trento, Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari
  2. Servizio Farmaceutico, Ospedale di Bolzano, Azienda Sanitaria dell’Alto Adige

Abstract

La campagna vaccinale per la prevenzione dell’infezione da COVID-19 impegna quotidianamente numerosi operatori sanitari in questo periodo storico. Per quanto riguarda l’allestimento e la somministrazione dei vaccini, siamo spesso chiamati in causa, come farmacisti ospedalieri, nella scelta dei dispositivi medici adeguati a garantire una produzione e una somministrazione in sicurezza.

Rispetto ad altri vaccini di uso comune, i vaccini per la prevenzione del COVID-19 sono contraddistinti da formulazioni in flaconi multidose e da dosaggi peculiari a volumi ridotti. Per evitarne lo spreco e per garantirne la corretta somministrazione, è necessario adottare strategie di allestimento peculiari. Tra queste, risulta indispensabile utilizzare aghi e siringhe a ridotto volume o spazio morto. Altre strategie di allestimento, come quelle che prevedono l’utilizzo di dispositivi multiprelievo, possono agevolare e velocizzare l’intero processo.

Scopo del presente contributo è quello di fornire delle chiare indicazioni ai farmacisti ospedalieri in merito ai dispositivi medici da utilizzare in questo contesto, presentandone le possibili criticità e i possibili vantaggi per una somministrazione in sicurezza.

Last update: 10/05/2021

Introduzione

La recente e massiva introduzione nella pratica clinica dei vaccini per la prevenzione del COVID-19 ha riportato all’attenzione alcuni aspetti tecnici relativi ai dispositivi per il loro allestimento e la loro somministrazione.

Rispetto ad altri vaccini comunemente utilizzati, infatti, la formulazione in flaconi multidose e il peculiare dosaggio a volumi ridotti richiedono valutazioni più approfondite in sede di scelta di aghi e siringhe adeguati.

I dispositivi medici necessari alle operazioni di allestimento e somministrazione dei vaccini Covid-19 sono:

  • Siringa (preferibilmente da 3 ml) e un ago 21G per il prelievo di cloruro di sodio 9 mg/ml

(0,9%) e la successiva diluizione del vaccino (solo per vaccino Comirnaty®);

  • Siringa da 1ml per il prelievo e somministrazione della dose;
  • Aghi per la somministrazione da 23G o 25G, di una lunghezza tale da garantire l’iniezione in sede deltoidea (solitamente 25mm). [1-4]

Tipologie di siringa

Le siringhe sono dispositivi sterili monouso, in materiale plastico (di solito polipropilene), utilizzati per la somministrazione di sostanze o per l’irrigazione di distretti corporei. Sono costituite da un cilindro al cui interno scorre un’asta ed un pistone. [5]

Figura 1 – Componenti di una siringa[6]

A seconda della presenza o meno del gommino si dividono in: siringhe a tre componenti (le più diffuse) o siringhe a due componenti.

Il cilindro possiede in punta un cono (o raccordo) su cui viene innestato un ago. Il cono può essere di tipo luer-slip o luer-lock: il primo consiste in un semplice incastro grazie alla pressione ed attrito tra le parti, il secondo presenta un sistema di avvitamento che blocca l’attacco dell’ago per evitarne la rimozione accidentale. A seconda della collocazione del cono nel corpo della siringa, esso può definirsi “centrale” (centrale rispetto al corpo della siringa, tipico delle siringhe per la diluizione e somministrazione di farmaci) o “eccentrico” (posto a lato del corpo della siringa, tipico delle siringhe per irrigazione).

Tipologia di aghi ipodermici

Gli aghi ipodermici sono dispositivi medici monouso costituiti da una cannula apirogena in acciaio inox affilata, la quale permette la penetrazione indolore nel derma e negli strati sottostanti. Alla cannula è in genere saldato un bariletto che ne permette l’adattabilità al cono Luer o Luer-Lock delle siringhe. La cannula è in genere ricoperta da un copri ago in materiale plastico e può essere dotata di un sistema di sicurezza per prevenire punture accidentali.

Il dispositivo di sicurezza deve essere facile da attivare e deve creare una barriera efficace, permanente ed irreversibile tra la parte acuminata del DM e l’operatore.

L’avvenuta attivazione deve essere facilmente verificabile dall’operatore in modo visivo e uditivo (con un click di aggancio).

Le dimensioni degli aghi vengono misurate secondo diametro e lunghezza, espresse generalmente in millimetri oppure in Gauge e pollici. L’unità di misura Gauge serve per definire il diametro dell’ago ed il suo aumentare è inversamente proporzionale alle dimensioni. Le misure limite del diametro di un ago vanno da un minimo di 0,26 mm, pari a 32 Gauge, ad un massimo di 1,20 mm, pari a 18 G. Ad ogni dimensione in Gauge è abbinato un codice colore secondo lo standard UNI EN ISO 6009:2016.

Scelta dei giusti devices per i vaccini COVID-19

I vaccini COVID-19 devono essere somministrati per via intramuscolare, preferibilmente nella regione deltoidea del braccio.

Le iniezioni intramuscolari sono generalmente somministrate con un angolo di 90 gradi.

A questo fine, è preferibile utilizzare aghi di diametro compreso tra 22 e 25G. La lunghezza dell’ago deve essere sufficiente per raggiungere il muscolo e deve essere scelta sulla base delle caratteristiche del paziente (genere e peso).

Figura 2 – lunghezza dell’ago sulla base delle caratteristiche del paziente (genere e peso) [7]

Come accennato in precedenza, i vaccini COVID-19 sono contraddistinti da dosaggi peculiari a volumi ridotti, compresi tra gli 0,3 ml di una dose di vaccino Comirnaty® agli 0,5ml per una dose degli altri.

Per consentire una somministrazione in sicurezza della giusta dose e per evitare spreco di vaccino, quindi, si devono utilizzare dispositivi che garantiscano una corrispondenza fedele tra valore nominale della dose prelevata e quantità effettiva di vaccino inoculato.

La quantità di liquido che resta nella siringa e nell’ago al termine dell’iniezione viene definita come “spazio (o volume) morto” e identifica il farmaco che non viene somministrato al paziente. [8]

In casi in cui si debba ridurre al minimo la quantità di spazio morto, come nel caso dei vaccini COVID-19, diventa imprescindibile l’utilizzo di siringhe e aghi a basso volume morto. Questi dispositivi consentono di minimizzare lo spreco di liquido, garantendo la corretta somministrazione della dose ed evitando sprechi di dosi. La tipologia di cono luer-slip e luer-lock non incide sul volume morto del dispositivo.

Gli accorgimenti messi in atto dai produttori nella produzione di aghi e siringhe a ridotto spazio morto comprendono:

  • Realizzazione di siringhe con stantuffo modellato per il cono, che entri all’interno del cono stesso permettendone il completo svuotamento al momento della somministrazione;
  • Produzione di aghi con bariletto a basso volume morto. In questi aghi ipodermici, la cannula è saldata molto vicina alla base del bariletto, impedendo il ristagno di liquido nel bariletto stesso;
  • Assemblaggio di siringhe con ago fisso in cui vengono unificati i vantaggi delle due strategie presentate in precedenza. Il difetto principale di queste siringhe ad ago fisso è legato al fatto che lo stesso device deve essere utilizzato sia in sede di prelievo che di somministrazione del farmaco, con possibile perdita parziale dell’affilatura dell’ago al momento della somministrazione e con conseguente possibile aumento della dolorosità per il paziente.
Figura 3 – Tipologie di siringe e aghi [9]

Come ottimizzare l’allestimento dei vaccini Covid-19: quali device scegliere?

Per la somministrazione del vaccino Comirnaty®, unico per il quale vi sia un’indicazione chiara da parte degli enti regolatori, il volume morto dell’insieme siringa-ago a basso volume morto non deve superare i 35 microlitri. [10] Assumendo la stessa strategia di allestimento anche per gli altri vaccini, possiamo prelevare tutte le dosi previste dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di ciascun vaccino, senza il rischio di sotto-dosare una possibile iniezione.

La scelta di utilizzare siringhe luer-lock al posto di siringhe con altri tipi di cono garantisce una maggior sicurezza per l’operatore. A tal proposito, può essere utile impiegare, qualora lo si ritenesse necessario, uno spike o perforatore multiprelievo.

Lo spike è un dispositivo di prelievo e addizione caratterizzato, tra le varie funzionalità, di una chiusura a scatto che evita possibili contaminazioni ambientali.

Questi dispositivi di prelievo e ricostituzione del farmaco sono disponibili in diverse dimensioni e design e possono essere dotati di uno o più filtri, siano essi di ventilazione, antiparticolato e/o antimicrobici.

Lo spike, al momento dell’allestimento di singole dosi a partire da un flacone multidose, può essere utilizzato al posto di un ago da diluizione/prelievo con diversi benefici:

  • maggior sicurezza in sede di prelievo utilizzando device luer-lock;
  • possibilità di garantire un sistema a circuito chiuso;
  • Tramite la presenza di apposita valvola antireflusso, si può garantire la stabilità microbiologica del preparato.

Nel momento di scelta del device, tuttavia, vanno tenute in considerazioni diverse caratteristiche preferenziali:

  • Spazio morto: lo spike deve garantire spazio morto praticamente pari a zero. Diversamente, si rischierebbe di avere una nuova fonte di possibile spreco di dose. Una buona soluzione per evitare gli spazi morti è quella di adottare spike interamente trasparenti, in questo modo, in sede di allestimento, si potrà verificare visivamente l’eventuale presenza di vaccino all’interno del device.
  • Compatibilità con siringhe luer-slip: questi dispositivi sono solitamente studiati per poter connettere siringhe luer-lock, in modo da garantire una connessione stabile in sede di allestimento. Può essere utile, in un momento di carenza di siringhe, avere la possibilità di scegliere uno spike che consenta la connessione anche con siringhe con cono luer-slip.
  • Assenza di filtri particellari: lo spike è un dispositivo che nasce per l’allestimento di farmaci chemioterapici ed è spesso fornito, come abbiamo visto in precedenza, di diversi filtri. In questo caso, la presenza di un filtro può divenire selettiva per le proteine contenute nel vaccino col rischio di denaturarle, compromettendo l’efficacia del vaccino stesso. Il filtro, inoltre, rappresenta un possibile “volume morto” importante ove si possono perdere decine di microlitri di soluzione.

Conclusioni

In questo momento storico in cui vi è necessità di garantire una campagna vaccinale efficiente ed ampia, bisogna porre un’attenzione ancor maggiore alla scelta dei dispositivi più appropriati per l’allestimento e la somministrazione dei vaccini COVID-19. Nonostante le forniture del Commissario Straordinario per l’Emergenza vengano inviate puntualmente, talvolta risulta necessario prevedere forniture extra per garantire la massima efficienza della campagna di vaccinazione locale. Riteniamo che alcune indicazioni riportate nel presente contributo possano essere utili ai colleghi nel momento di identificazione dei device più adatti.

Bibliografia

  1. Riassunto delle caratteristiche del prodotto Comirnaty®
  2. Riassunto delle caratteristiche del prodotto COVID-19 Vaccine Moderna®
  3. Riassunto delle caratteristiche del prodotto Vaxzevria®
  4. Riassunto delle caratteristiche del prodotto COVID-19 Vaccine Janssen®
  5. Ministero della Salute – Definizioni delle tipologie terminali della Classificazione Nazionale Dispositivi Medici (come modificata dal DM 13/03/2018). Available from: http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?id=328&area=dispositivi-medici&menu=classificazione
  6. Available from: https://www.pentaferte.com/conoscere-gli-aghi-e-le-siringhe/le-siringhe-e-gli-aghi/?cn-reloaded=1
  7. Available from: https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/admin/downloads/IM-Injection-adult.pdf
  8. Kesten JM, Ayres R, Neale J, Clark J, Vickerman P, Hickman M et al. Acceptability of low dead space syringes and implications for their introduction: a qualitative study in the West of England. Int J Drug Policy. 2017;39:99-108
  9. COMIRNATY® – informazioni importanti siringhe e/o aghi a basso volume morto (LDV). Available from: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1279946/05_Informazioni_su_siringhe_e-o_aghi_a_basso_volume_morto_IT.pdf.pdf
  10. EMA – Dose extra dai flaconcini del vaccino anti-COVID-19 Comirnaty. Available from: https://www.aifa.gov.it/documents/20142/1289823/2021.01.08_com-EMA_dosi-extra-Comirnaty_IT.pdf