Lo scorso 21 Aprile il Comitato Prezzi e Rimborsi (CPR) di AIFA ha approvato l’erogazione gratuita della terapia PrEP (Pre-exposure prophylaxis) per la prevenzione dell’infezione da HIV, rendendola pienamente a carico del Servizio Sanitario Nazionale.
La tematica era già stata oggetto di valutazione nei mesi scorsi ma non aveva ottenuto parere favorevole, nonostante l’Italia fosse tra i pochi paesi (5 in totale nell’UE) a non aver ancora reso gratuita la dispensazione della terapia.
La PrEP si basa su una regime farmacologico da assumere per via orale composto da emtricitabina e tenofovir disoproxil (FTC/TDF), due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) che, dopo aver subito fosforilazione, fungono da terminatori di catena durante il processo di trascrizione dell’RNA virale a DNA provirale. La posologia prevede l’assunzione di una compressa al giorno e la terapia può essere continuativa in caso di esposizione ad un rischio ricorrente, oppure “on demand”. I soggetti candidabili a questo trattamento comprendono sex workers, transgender, coppie sierodiscordanti e chi fa uso di sostanze per via iniettiva.
L’efficacia di FTC/TDF nella profilassi dell’infezione da HIV è stata dimostrata negli studi PROUD [1]) e Ipergay [2], entrambi condotti nel 2015 ed in seguito ai quali EMA ha provveduto a riconoscere ed estendere l’indicazione d’uso anche al regime di profilassi. In merito, nello stesso anno, la WHO ha sollecitato l’implementazione della PrEP quale strumento fondamentale e complementare nel perseguire l’obiettivo di eradicazione dell’epidemia da HIV entro il 2030 [3].
Ad oggi l’Italia rientra tra i Paesi UE dove l’utilizzo della PrEP risulta piuttosto limitato, al contrario di Germania, Francia e Inghilterra che registrano da 20.000 a 30.000 pazienti annui ad aver ricorso alla PrEP almeno una volta [4].
L’utilizzo di FTC/TDF in profilassi pre-esposizione risulta quindi molto disomogeneo tra i vari paesi ed i fattori che ne ostacolano maggiormente la diffusione comprendono: preoccupazione di maggior diffusione di malattie sessualmente trasmissibili, possibile disincentivo all’utilizzo di profilattici in rapporti a rischio e diffidenza nei confronti dell’efficacia del farmaco, oltre all’eventuale costo a carico del paziente [4].
L’accesso alla terapia rimane subordinato alla prescrizione da parte di uno specialista infettivologo, requisito fondamentale per permettere un appropriato iter di follow-up del paziente.
La fornitura della PrEP in regime di gratuità diviene quindi sinonimo di civiltà, tutela ed equità nell’accesso alle cure senza limitazioni dal punto di vista sociale ed economico. Si auspica che questo piccolo tassello possa rappresentare un’ulteriore sfumatura a completamento del più ampio mosaico di progetti a sostegno della sensibilizzazione, prevenzione e lotta alla diffusione del virus HIV.
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A cura di Sabrina Trivellato, UOC Farmacia, Azienda Ospedale – Università Padova
Bibliografia
- McCormack et al. “Pre-exposure prophylaxis to prevent the acquisition of HIV-1 infection (PROUD):
effectiveness results from the pilot phase of a pragmatic open-label randomised trial” Lancet 2016; 387:
53–60 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(15)00056-2 - Molina JM et al. “On-Demand Pre-exposure Prophylaxis in Men at High Risk for HIV-1 Infection”. N Engl J
Med. 2015;373(23):2237-46. - World Health Organization (WHO) – “Guideline on when to start antiretroviral therapy and on pre-
exposure prophylaxis for HIV” Sept. 2015, CC BY-NC-SA 3.0 IGO –
https://www.who.int/publications/i/item/9789241509565 - ECDC EVIDENCE BRIEF – Pre-exposure Prophylaxis for HIV prevention in Europe and Central Asia.
Monitoring implementation of the Dublin – Declaration on Partnership to fight HIV/AIDS in Europe and
Central Asia – 2022 progress report. Stockholm: ECDC; 2023 © European Centre for Disease Prevention and
Control. Stockholm, Feb. 2023